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octubre 17, 2019

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Planificación de la obsolescencia de los dispositivos médicos

Planificación de la obsolescencia de los dispositivos médicos

Fuera lo viejo y viva lo nuevo. Para la mayoría de nosotros, este es simplemente otro cliché que ya hemos escuchado millones de veces. Sin embargo, en el sector de la fabricación se trata de algo muy real.

Anteriormente se utilizaba la Directiva de productos sanitarios para armonizar la legislación relativa a los dispositivos médicos dentro de la Unión Europea. Los productos conformes a esa directiva se etiquetaban con el marcado CE, que tenía por objeto proporcionar una certificación de calidad y fiabilidad en la que se pudiera confiar. Sin embargo, las cosas no siempre salían según lo previsto.

Una combinación de problemas, derivados de distintas interpretaciones de la Directiva de productos sanitarios, así como escándalos de gran repercusión mediática relacionados con dispositivos médicos, pusieron de relieve los puntos débiles de las leyes vigentes en aquel momento.

¿Qué fue lo que falló?

Surgieron problemas con dispositivos médicos que llevaban el marcado CE provocados por el fallo de piezas durante la vida útil prevista del dispositivo y su consecuente dificultad para reemplazarlas.  Tales complicaciones, entre otras tantas, señalaron la necesidad de una actualización de las normativas vigentes para que incluyeran comprobaciones periódicas de los equipos, independientemente de si estaban certificados con el marcado CE o no.

Hoy en día, la Directiva de productos sanitarios se ha actualizado y ha sido sustituida por el nuevo Reglamento sobre productos sanitarios. La diferencia entre las normativas reside en que una es una directiva y la otra, un reglamento. Esto permite que el Reglamento sobre productos sanitarios sea directamente aplicable a todos los Estados miembros de la UE y que no quede abierto a diversas interpretaciones.

En comparación con la normativa predecesora, este reglamento ha introducido varios cambios en las normas relativas a los dispositivos médicos en Europa. Uno de ellos es atribuir la responsabilidad de la vida útil del dispositivo a los fabricantes.

El papel de la gestión de la obsolescencia

Cuando un dispositivo no funciona como debería, puede que se deba a que un único componente esté haciendo fallar a todo el sistema. En casos como este, es mucho más sensato sustituir la pieza que no esté funcionando correctamente, en lugar de todo el dispositivo. Sin embargo, abastecerse de piezas de repuesto puede resultar complicado si el fabricante de equipos originales (OEM) ha dejado de fabricar el componente en cuestión y este ha quedado, por tanto, obsoleto. Un proveedor de piezas industriales obsoletas, como EU Automation, puede ayudar a obtener piezas de repuesto equivalentes. Sin embargo, los fabricantes no quieren depender en exceso de esta opción al fabricar sus dispositivos.

Si bien no es imposible encontrar repuestos, la solución sería mucho más sencilla si la gestión de la obsolescencia se tuviese en cuenta desde un principio. Al fabricar un dispositivo médico, es importante evaluar la vida útil de todos los componentes de manera individual.

Por ejemplo, si los fabricantes tuviesen que elegir entre dos opciones, un componente más barato pero que tendrá que hacer frente a su obsolescencia en un futuro cercano y otro un poco más caro pero con una vida útil de producción más larga, valdría la pena invertir en la pieza con mayor longevidad para que la vida útil general del dispositivo no se vea amenazada por la obsolescencia futura de un único componente.

Dado que el ritmo al que los componentes se enfrentan a la obsolescencia no deja de crecer debido a los nuevos avances tecnológicos, una buena gestión de la obsolescencia cobra ahora mayor importancia que nunca. No llevar a cabo esta práctica podría costarle a las empresas millones en repuestos innecesarios para dispositivos, una cantidad que podrían ahorrarse con una buena gestión de la obsolescencia por parte de los fabricantes.

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