Management von Lieferkettenstörungen in der Herstellung von Medizinprodukten

Es ist kein Geheimnis, dass viele Unternehmen mit Störungen in der Lieferkette und Engpässen bei den Lagerbeständen zu kämpfen haben. In stark regulierten Sektoren wie der Medizinprodukteindustrie können Lieferunterbrechungen erhebliche Auswirkungen auf die Produktion haben.

Die COVID-19-Pandemie stellte die Medizinprodukteindustrie vor noch nie dagewesene Herausforderungen, von der sprunghaft gestiegenen Nachfrage nach Atemschutzmasken und persönlicher Schutzausrüstung (PSA) bis hin zum Personalmangel. Eine weitere Herausforderung waren die Unterbrechungen der Lieferkette. Aufgrund des umfangreichen Prüfverfahrens für jedes einzelne Medizinprodukt benötigt dieser Sektor in der Regel lange Vorlaufzeiten für die Zulassung und Auslieferung von Produkten, so dass selbst eine kleine Störung zu großen Verzögerungen führen kann. 

Da die Betriebe vieler Zulieferer geschlossen wurden, als das Coronavirus in China auftrat, waren Komponenten für lebenswichtige Geräte, wie z. B. Beatmungsgeräte, fast nicht mehr aufzutreiben. Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) hatten infolge der Pandemie mit kritischen Cashflow-Problemen zu kämpfen, und selbst größere Unternehmen spürten die Auswirkungen der hohen Nachfrage bei geringem Angebot stark. 

Management von Störungen in der Lieferkette

Im Gegensatz zu anderen Herstellern von Elektronikgeräten müssen die Hersteller von Medizinprodukten eine Fülle von bürokratischen Hürden überwinden, um die Einhaltung der strengen Vorschriften zu gewährleisten. Das heißt, wenn eine Komponente knapp ist, kann sie nicht einfach durch eine vergleichbare Komponente ersetzt werden. Die Komponenten von Medizinprodukten müssen zusammen mit dem ursprünglichen Design von der in der jeweiligen Rechtsordnung zuständigen Aufsichtsbehörde genehmigt werden. 

In Europa zum Beispiel wird die Herstellung von Medizinprodukten auf der Ebene der EU-Mitgliedstaaten geregelt und auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ist an dem Verfahren beteiligt. Diese Komponenten können nicht ohne Genehmigung ausgetauscht werden, was ein neues Zulassungsverfahren erforderlich macht. Dies führt zu langen Verzögerungen bei der Produktion lebensrettender Geräte und kostspieligen Stillstandszeiten.

Es gibt jedoch Möglichkeiten, die Auswirkungen von Disruptionen in der Lieferkette zu verringern. Erstens sollten Hersteller in der Entwicklungsphase von Medizinprodukten versuchen, die Spezifikationen der einzelnen Produktkomponenten so vage wie möglich zu halten. Das erleichtert die Beschaffung von Ersatzkomponenten, ohne dass die genehmigten Design-Anforderungen von Produkten beeinträchtigt werden, d. h. die Sicherheit und Effizienz des Endprodukts werden nicht beeinträchtigt. 

Für Hersteller, die die Entwicklungsphase bereits hinter sich haben, besteht die beste Möglichkeit zur Bekämpfung der negativen Folgen von Engpässen darin, die Lagerbestände im Auge zu behalten und den Bestand zu erhöhen, wann immer es möglich ist – wenn eine gefragte Komponente verfügbar wird, kaufen Sie so viel, wie sie sich leisten können. Eine Investition in Software für das Supply Chain Management (SCM) kann Ihnen helfen, den Bestand zu verfolgen, den Versand zu verwalten und sich darüber zu informieren, welche Bestände am schnellsten abnehmen.

Wie Sie Obsoleszenz-Probleme reduzieren können

Durch die Schließung von Unternehmen infolge der Pandemie sind einige Komponentenlinien obsolet geworden. So wurde zum Beispiel die Fertigung der zentralen Venenkatheter und Katheterisierungssets von Merit Medical mit der Schließung des Unternehmens im Dezember 2021 eingestellt. 

Aufgrund von durch Behörden wie der EMA vorgegebenen Vorschriften ist es schwierig, Obsoleszenz bei der Herstellung von Medizinprodukten zu vermeiden. Allerdings können Hersteller Maßnahmen ergreifen, um die damit verbundenen Auswirkungen zu minimieren. Abgesehen davon, die Spezifikationen in der Entwicklungsphase vage zu halten, sollten Entwickler die erwartete Lebensdauer der Komponenten, die sie verwenden möchten, sorgfältig recherchieren und beobachten, wie lange diese bereits auf dem Markt sind. 

Die letzte Möglichkeit für Hersteller, die Belastung durch das Damoklesschwert potenzieller Obsoleszenz zu verringern, besteht darin, den richtigen Anbieter zu finden, der helfen kann, dieses Risiko zu mindern. Wenn sie vom Erstausrüster (OEM) nicht mehr produziert werden, kann die Beschaffung von Ersatzteilen schwierig sein. Ein spezialisierter Zulieferer für Automatisierungsteile kann Ihnen bei der Beschaffung obsoleter Teile helfen. Dies sollte jedoch in Kombination mit anderen Strategien zum Obsoleszenzmanagement eingesetzt werden.

Angesichts möglicher zukünftiger Störungen der globalen Lieferketten sollten sich Hersteller die Zeit nehmen, einen soliden Plan für ihr Obsoleszenzmanagement zu erstellen. Wenn es Unternehmen nicht gelingt, sich auf diese schwierigen Zeiten einzustellen, könnte dies bedeuten, dass sie Millionenverluste durch unnötige Stillstandszeiten und Ersatzbeschaffungen hinnehmen müssen.

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