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Oktober 17, 2019

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Obsoleszenzplanung bei Medizinprodukten

Obsoleszenzplanung bei Medizinprodukten

Altes muss dem Neuen weichen! Was für die meisten von uns nur wie ein plattes Sprichwort klingt, das wir schon Tausende Male gehört haben, ist für die Fertigungsindustrie schlicht und einfach an der Tagesordnung.

Früher diente die Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD) zur Harmonisierung von Gesetzen über Medizinprodukte innerhalb der Europäischen Union. Produkte, die der Richtlinie entsprachen, erhielten die CE-Kennzeichnung. Zweck dieser Kennzeichnung war eine Zertifizierung hoher Qualität und vertrauenswürdiger Zuverlässigkeit. Allerdings funktionierte dabei nicht immer alles nach Plan.

Eine Kombination aus verschiedenen Problemen infolge unterschiedlicher Auslegungen der MDD und einigen aufsehenerregenden Skandalen, bei denen es um Medizinprodukte ging, zeigte die Schwachstellen der geltenden Gesetzgebung auf.

Was war also schiefgelaufen?

Eines der Probleme bei CE-gekennzeichneten Medizinprodukten bestand in der Vergangenheit darin, dass es während der erwarteten Lebensdauer des Produkts zu Ausfällen von Bauteilen kam, die in weiterer Folge nur unter größten Schwierigkeiten zu ersetzen waren. Solche Vorfälle haben unter anderem aufgezeigt, dass die geltenden Regelungen aktualisiert werden müssen, um eine systematische Prüfung der Medizinprodukte vorzuschreiben, unabhängig davon, ob das fragliche Medizinprodukt über eine CE-Kennzeichnung verfügt oder nicht.

Nun wurde die MDD aktualisiert und durch die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation, MDR) ersetzt. Anders als die MDD ist die MDR eine Verordnung und keine Richtlinie. Das bedeute, dass sie in allen Mitgliedstaaten der EU direkte Anwendung findet und keinen Spielraum für unterschiedliche Auslegungen offenlässt.

Im Vergleich zur Vorgängerregelung wurden in der MDR einige Veränderungen der europäischen Gesetze rund um Medizinprodukte umgesetzt. Eine dieser Veränderungen besteht darin, dass die Verantwortung für den Lebenszyklus des Medizinprodukts nun beim Hersteller liegt.

Die Rolle des Obsoleszenzmanagements

Manchmal wird die unzureichende Leistung von Geräten durch eine einzige fehlerhafte Komponente verursacht. In einem derartigen Fall ist es wesentlich sinnvoller, die nicht ordnungsgemäß funktionierende Komponente auszutauschen, als das ganze Gerät zu entsorgen. Allerdings ist die Beschaffung von Ersatzteilen oft mit Schwierigkeiten verbunden, wenn beispielsweise die fragliche Komponente vom Originalhersteller (OEM) nicht mehr produziert wird und somit obsolet ist. Zulieferer für obsolete Industriebauteile wie EU Automation können dabei helfen, gleichwertige Ersatzteile zu beschaffen. Allerdings gilt es, bei der Produktion Ihrer Geräte zu vermeiden, dass derartige Abhängigkeiten übermäßig stark werden.

Auch wenn es nicht unmöglich ist, Ersatzteile zu beschaffen, ist es doch wesentlich einfacher, wenn von Anfang an das Obsoleszenzmanagement mitberücksichtigt wird. Bei der Herstellung von Medizinprodukten ist es wichtig, die individuelle Lebensspanne sämtlicher Einzelkomponenten zu beachten.

Ein Beispiel: Wenn ein Hersteller vor der Entscheidung zwischen zwei Optionen für eine Komponente steht, bei der das eine Element kostengünstiger ist, in absehbarer Zukunft allerdings obsolet werden wird, und das andere Bauteil teurer ist, jedoch über eine längere Produktlebensspanne verfügt, ist es sinnvoll, in die langlebigere Komponente zu investieren, damit das Gerät nicht durch die zukünftige Obsoleszenz eines einzigen Bauteils gefährdet wird.

Angesichts der stetig steigenden Geschwindigkeit, mit der Komponenten aufgrund des kontinuierlichen technologischen Fortschritts obsolet werden, ist ein gutes Obsoleszenzmanagement heute wichtiger als jemals zuvor. Ohne diese vorausschauende Vorgehensweise kann es für Unternehmen durch den unnötigen Austausch von Geräten zu Kosten in Millionenhöhe kommen – und solche Ausgaben können durch gutes Obsoleszenzmanagement auf der Herstellerseite vermieden werden.

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