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octobre 17, 2019

4 min de lecture

Planifier l'obsolescence des dispositifs médicaux

Planifier l'obsolescence des dispositifs médicaux

Fini l'ancien, place à la nouveauté ! Pour la plupart d'entre nous, il ne s'agit que d'un cliché que nous avons entendu un million de fois, mais dans le secteur manufacturier, c'est particulièrement vrai.

Par le passé, la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM) était utilisée pour harmoniser les lois concernant les dispositifs médicaux au sein de l'Union européenne. Les produits conformes à cette directive portaient le marquage CE. Ce marquage visait à fournir une certification qui était un gage de qualité et de fiabilité. Toutefois, les choses ne se sont pas toujours déroulées comme prévu.

Divers problèmes, dus aux interprétations divergentes de la directive et à des scandales très médiatisés impliquant des dispositifs médicaux, ont souligné les faiblesses des lois en vigueur.

Qu'est-ce qui a mal fonctionné ?

Par le passé, des problèmes sont apparus avec des dispositifs médicaux portant le marquage CE résultant de pièces défaillantes au cours de la durée de vie attendue des dispositifs et il y eut des difficultés pour remplacer les pièces en question. Ces problèmes, entre autres, ont mis en évidence le besoin d'actualiser la réglementation en vigueur pour inclure des tests réguliers des équipements qu'ils soient certifiés CE ou non.

Aujourd'hui la DDM a été actualisée et remplacée par le nouveau Règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Contrairement à la DDM, le RDM est un règlement et non une directive. Ceci signifie qu'il est applicable directement par tous les États membres européens et qu'il ne permet aucune interprétation.

Le RDM a introduit différents changements aux lois relatives aux dispositifs médicaux en Europe comparé à la directive. Un de ces changements porte sur les fabricants qui deviennent responsables du cycle de vie d'un dispositif.

Le rôle de la gestion de l'obsolescence

Lorsqu'un dispositif ne fonctionne pas comme il le devrait, ce dysfonctionnement peut être dû à un seul composant entravant le fonctionnement de l'ensemble du dispositif. Dans ces cas, il apparaît plus judicieux de remplacer la pièce défaillante plutôt que l'ensemble du dispositif. Cependant, trouver des pièces de remplacement peut s'avérer difficile si le composant en question n'est plus produit par le fabricant de l'équipement d'origine (OEM) et est de ce fait obsolète. Un fournisseur de pièces industrielles obsolètes, comme EU Automation, peut vous aider à trouver des pièces de remplacement équivalentes, même si vous ne voulez pas vous reposer de manière excessive sur cette possibilité lors de la fabrication de vos dispositifs.

Même s'il n'est pas impossible de trouver des pièces de remplacement, cette opération peut être facilitée si la gestion de l'obsolescence est prise en compte dès le départ. Lors de la fabrication d'un dispositif médical, il est important de prendre en compte la durée de vie de chaque composant.

Par exemple, si les fabricants ont le choix entre deux références pour un composant dont la première est moins chère mais deviendra obsolète rapidement et que la deuxième référence est plus chère mais présente une durée de vie plus longue, il vaut mieux investir dans la pièce qui présente une plus longue durée de vie afin que la durée de vie de l'ensemble du dispositif ne soit pas réduite par l'obsolescence future d'un seul composant.

Le développement de nouvelles technologies expose les composants à une obsolescence de plus en plus rapide. Une bonne gestion de l'obsolescence est donc plus importante que jamais. Négliger cette pratique pourrait coûter cher aux entreprises en remplacements inutiles de dispositifs. Cet argent aurait pu être économisé avec une bonne gestion de l'obsolescence de la part des fabricants.

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